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名  称: 凉州区人民政府办公室关于印发《凉州区食品安全突发事件应急预案》等3部预案的通知
索 取 号: GSHA01-E02003-2019-2010 发文字号: 凉政办发〔2019〕157号 成文日期: 2019-07-17
内容概述: 关于印发《凉州区食品安全突发事件应急预案》等3部预案的通知
文种类型: 通知 发文单位: 凉州区人民政府办公室 发布日期: 2019-07-29

凉州区人民政府办公室关于印发《凉州区食品安全突发事件应急预案》等3部预案的通知

各镇人民政府,城区各街道办事处,各工业园区管委会,区政府各有关部门、单位:

为贯彻落实习近平总书记关于防灾减灾救灾的重要指示精神和四个最严要求,牢固树立以人民为中心的发展思想,建立统一指挥、专常兼备、反应灵敏的应急指挥体系,进一步提高食品、药品、特种设备应急预案质量,增强应急预案的科学性、针对性、系统性和可操作性,更好地发挥食品、药品、特种设备应急预案在应对和处置突发事件中的行动指南作用。根据《中华人民共和国突发事件应对法》、《甘肃省实施<中华人民共和国突发事件应对法>办法》、《凉州区突发公共卫生事件总体应急预案》等相关要求,凉州区人民政府办公室于529日印发了《凉州区人民政府关于组织开展应急预案修订完善工作的通知》(凉政办发〔2019121号),要求全区各镇人民政府,城区各街道办事处,各工业园区管委会,区政府各有关部门、单位要结合实际,分别牵头做好本单位、本辖区、本系统、本行业领域各类应急预案的修订工作。现将修订的凉州区食品安全突发事件应急预案3部应急预案予以印发,请认真遵照执行。

 

附件:1. 凉州区食品安全突发事件应急预案

            2. 凉州区特种设备事故应急救援预案 

3. 凉州区药品医疗器械安全突发事件应急预案 

                                                         

 

 

  凉州区人民政府办公室     

                                                         2019717

 (此件主动公开)

 

附件1

 

              凉州区食品安全突发事件应急预案

 

目 录

 

1 总 则

1.1 编制目的

1.2 编制依据

1.3 适用范围

1.4 工作原则

1.5 食品安全事故分级

2 组织指挥体系

2.1  区应急指挥部成员单位及主要职责

2.2  区应急指挥部工作组组成及其主要职责

  3 监测与报告

  3.1 监测预警

  3.2 信息报告

  3.3 事故评估

  4 应急响应

  4.1 响应级别

  4.2 响应程序

  4.3 响应措施

  4.4 响应终止

  4.5 新闻发布

  5 应急保障

  5.1 人员及技术保障

  5.2 物资与经费保障

  5.3 社会动员保障

  5.4 宣教培训

  5.5 应急演练

  6 后期处置

  6.1 恢复秩序

  6.2 分析报告

  7 附 则

  7.1 奖惩

  7.2 预案管理

  7.3 名词术语

  7.4 预案解释

  7.5 预案实施时间

 

            凉州区食品安全突发事件应急预案

 

1 总 则

  1.1 编制目的

  建立健全食品安全事故应急处置运行机制,有效预防、控制和减少食品安全事故发生,最大程度降低事故危害,保障公众身体健康与生命安全,维护社会和谐稳定。

  1.2 编制依据

  《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》、《中华人民共和国农产品质量安全法》、《甘肃省实施〈中华人民共和国突发事件应对法〉办法》、《甘肃省食品安全事故应急预案》、《甘肃省食品药品监督管理局食品药品安全事件防范应对规程(试行)》、《武威市食品安全事故应急预案》、《凉州区突发公共卫生事件总体应急预案》。

  1.3 适用范围

  本预案适用于凉州区境内的食品安全事故应对处置工作。

  1.4 工作目标

  坚持统一领导,分级负责;条块结合,属地为主;快速反应,协同应对;预防为主,防治并重;科学严谨,依法处置的原则。

   1.5 食品安全事故分级

  按危害程度和影响范围,将食品安全事故由到高划分为一般食品安全事故、较大食品安全事故、重大食品安全事故、特别重大食品安全事故四级。

1.5.1 一般食品安全事故

1.食品污染已造成严重健康损害后果的;

2.起食物中毒事故中毒人数在30人以上99人以下,且未出现死亡病例的;

3.区政府认定的一般食品安全事故。

1.5.2 较大食品安全事故

1.事故影响范围涉及市域内2个以上县级行政区域,给人民群众饮食安全带来严重危害的;

2.起食物中毒事故中毒人数在100人以上;或出现死亡病例的;

3.市政府认定的较大食品安全事故。

1.5.3 重大食品安全事故

1.事故危害严重,影响范围涉及全市行政区域的;

2.起食物中毒事故中毒人数100人以上,并出现死亡病例的;

3.一起食物中毒事故造成10例以上死亡病例的;

4.省政府认定的重大食品安全事故。

1.5. 特别重大食品安全事故

1.事故危害特别严重,对全省及周边省份造成严重威胁,并有进一步扩散趋势的;

2.超出省级政府处置能力水平的;

3.发生跨省食品安全事故,造成特别严重社会影响的。

  2、组织指挥体系

2.1  区应急指挥部成员单位及主要职责

成立由区政府分管副区长任总指挥,区政府办分管副主任和区市场监督管理局局长(区食品安全委员会办公室主任)任副总指挥,区市场监督管理局、区卫局、区农业农村局、公安局凉州分局等单位和各镇(街道)为成员单位的凉州区食品安全事故应急指挥部(以下简称区应急指挥部”),负责统一领导食品安全事故应急处置工作,研究重大应急决策和部署,组织发布事故重要信息,审议批准区应急指挥部办公室提交的应急处置工作报告,统筹安排应急处置的其他工作。

区委宣传部:负责组织新闻媒体及时报道区应急指挥部授权发布的重大食品安全事故信息;组织新闻媒体宣传有关食品安全的法律法规,普及食品安全科学知识。

市场监督管理局:承担区应急指挥部办公室职责,负责建立食品安全应急工作综合协调机制、组织查处重大食品安全事故;负责全区食品安全应急管理体系建设,指导应急处置和调查处理工作;会同相关部门做好食品安全风险监测;组织专家及相关部门判定食品安全事故分级、应急响应级别,为政府决策提供依据;协调有关部门、单位为食品安全检验检测提供技术支撑,组织宣传教育、信息报告及新闻发布工作。

农业农村局:负责食品安全事故中食用农产品、农药、兽药、饲料、饲料添加剂及畜禽屠宰环节、生鲜乳收购环节等的调查、检测检验、信息报告和处理等工作。

  卫生健康局:负责食品安全风险监测、评估,负责食品安全事故流行病学调查、相关信息收集和报告等工作,协调上级检验检测机构做好实验室检测;负责建立功能完善、反应灵敏、运转协调、持续发展的医疗救治体系;负责食品安全事故医疗救援工作;负责医疗机构医务人员的应急救援技能培训和演练;负责食品安全突发事件中的疾病预防控制和公众卫生防护工作,进行健康教育;负责食品安全事故相关信息的报告。

区发改局:负责研究制定食品安全应急体系建设规划,加强食品安全监管和检验检测机构基础设施建设。负责重大食品安全事故发生地粮食应急供应工作,重点做好粮源组织和调运、企业粮油加工和销售等工作,保障事故发生地粮油供应;负责粮油收购、储存、运输过程中重大粮油食品安全的调查处理等工作。

  区教育局:负责组织学校食品安全风险防控教育,做好学校食品安全管理;协助相关部门对学校食堂、学生在校就餐发生的食品安全事故进行调查、报告及应急处理等工作。

  区科技局:负责开展食品安全事故应急科学研究和技术开发,积极推进食品安全科技成果的集成转化与应用示范。

  区工信局:负责推进食品企业信息化建设和诚信体系建设,推进放心食品产业化进程。

  区民负责参与清真食品安全事故的调查处理,查处由清真食品标识等引起的安全事件调查处理工作。

  公安局凉州分局负责对涉嫌刑事犯罪的侦查,维护救治秩序、社会治安秩序和交通秩序。

  区财政局:负责安排食品安全风险监测经费和应急物资储备所需资金,保障重大食品安全事故的预防、监测、应急处置及应急队伍体系建设运行经费,加强资金监管。

  市生态环境局凉州分局负责组织开展事故发生地应急救援过程中涉及环境保护的应急监测和环境安全隐患排查工作;参与环境污染相关食品安全事故的调查处理。

文体广电和旅游局:负责组织广播电台、电视台发布食品安全事故信息,及时准确报道食品安全事故工作动态负责协助食品安全监管部门做好旅游团队及个人宣传、登记、观察和管理工作。

区商务局:负责协调相关部门组织好部分生活必需品的应急供应;协助组织酒类流通领域重大食品安全事故的调查处理工作。

各镇人民政府(街道办事处)负责组建相应的应急指挥体系,组织领导、协调指挥辖区内食品安全事故应急处理工作,其日常办事机构设在当地食品药品监管所。

区应急指挥部办公室设在区市场监督管理局(区食品安全委员会办公室),主任由区市场监督管理局长(区食品药品安全委员会办公室主任)兼任。主要负责贯彻落实区应急指挥部的各项部署,组织实施事故应急处置工作;督促相关部门和镇(街道)做好各项应急处置工作,及时有效控制事故,防止事态蔓延扩大;负责提出启动和终止食品安全事故应急响应的建议;研究协调解决事故应急处理工作中的具体问题;向市场监督管理、市食品安全委员会办公室报告食品安全事故应急处置工作情况;向区委、区政府、区应急指挥部及其成员单位报告、通报事故应急处置工作情况;组织信息发布。

2.2  区应急指挥部工作组组成及其主要职责

食品安全事故发生后,根据事故处置需要,区应急指挥部可下设若干工作组,在区应急指挥部的统一领导下开展工作,并随时向区应急指挥部办公室报告工作进展情况。

1.事故调查组:由区市场监督管理局牵头,会同卫、公安、农业农村及相关部门负责调查事故发生原因,评估事故影响,尽快查明致病原因,做出调查结论,提出事故防范意见;对涉嫌犯罪的,由公安局凉州分局负责立案侦办,查清事实,依法追究刑事责任。根据实际需要,事故调查组可以设置在事故发生地或派出部分人员赴现场开展事故调查。

  2.危害控制组:市场监督管理局接到食品安全事故报告后,会同发改、农业农村等部门进行调查处理,召回、下架、封存有关食品、原料、食品添加剂及食品相关产品,严格控制流通渠道,防止危害蔓延扩大。

  3.医疗救治组:由区卫局牵头负责,交通、武装部等部门配合,结合事故调查组的调查情况,制定最佳救治方案,对健康受到危害的人员进行医疗救治。

  4.经费保障组:由区财政局牵头负责,相关部门配合,保障重大食品安全事故的应急处置工作经费。

  5.检测分析组:由区市场监督管理局牵头,提出检测方案和要求,组织实施相关检测。卫农业农村等部门配合,必要时指定或协调市级食品相关检测检验机构(市、区级食品检测检验机构见附件2)进行检测检验,查找事故原因,分析事故发展趋势,预测事故后果,为制定现场抢救方案和采取控制措施提供参考。检测分析结果要第一时间通报区应急指挥部办公室。

  6.维护稳定组:公安局凉州分局牵头,指导事故发生地镇(街道)加强治安管理,维护社会稳定。

  7.新闻宣传组:由区委宣传部牵头,会同区政府办、市场监管等部门组织事故处置宣传报道和舆论引导,并配合相关部门做好信息发布工作。

  8.专家组:由区市场监督管理局牵头,卫农业农村、教育、科技、公安、生态环境等部门配合,根据需要和实际成立由有关方面专家组成的专家组,负责快速检测、形势分析、技术支撑,并根据检测分析结果,负责对事故进行分析评估,为应急响应的调整和解除以及应急处置工作提供决策建议,必要时参与应急处置。

  3 监测与报告

  3.1 监测预警

由区食品安全委员会办公室牵头建立统一的食品安全事故监测、报告网络体系,完善各成员单位间信息沟通平台,实现互联互通和资源共享。同时,建立健全食品安全风险监测和评估体系,全面排查食品安全隐患,及时掌握食品安全状况,负责制作发布食品安全事故监测预警信息,加强食品安全事故防范。有关监管部门发现食品安全隐患或问题,应及时通报食品药品安全委员会办公室,并依法采取有效控制措施。新闻媒体、电信运营企业要按有关要求及时准确播报和转发食品安全监管部门发布的食品安全预警信息。

  3.2 信息报告

  3.2.1 事故信息来源

  食品生产经营企业(单位)报告的食品安全事故信息;医疗机构报告的病患信息;食品安全相关技术机构监测和分析结果;经核实的公众举报信息;经核实的媒体披露与报道信息;市上有关部门或其他县通报的涉及凉州区的信息。

  3.2.2 报告主体和时限

  任何单位和个人一旦发现食品安全事故或可能造成食品安全事故的隐患,必须立即向有关食品安全监管部门或当地政府报告。食品安全事故信息报告必须及时准确,接到报告的镇(街道)食品安全监管机构应及时向当地政府和上级食品安全监管部门报告,情况紧急时,可越级上报。镇(街道)及其食品安全监管部门接到食品安全事故信息后,应在1小时内分别向区应急指挥部办公室和区政府报告。区政府及其食品安全监管部门接到较大以上食品安全事故信息后,在2小时内分别向市应急指挥部办公室和市政府报告。

    任何单位或个人不得隐瞒、谎报、缓报食品安全事故,不得隐匿、伪造、毁灭有关证据。

  3.2.3 报告内容

  食品生产经营者和医疗、技术机构及社会团体、个人报告的疑似食品安全事故信息,应当包括事故发生时间、地点和病患人数等基本情况。各镇(街道)和有关监管部门报告的食品安全事故信息,应当包括事故发生单位、时间、地点、危害程度、伤亡人数、事故报告单位信息(含报告时间、报告单位联系人员及联系方式)、已采取措施、事故简要经过等内容,并随时通报或者补报工作进展情况。

  3.3 事故评估

  食品安全事故发生后,区应急指挥部办公室依法组织协调开展事故分析评估,初步核定事故级别。各镇(街道)和有关部门应按有关规定及时向区应急指挥部办公室提供相关信息和资料。评估内容包括:

  (1)污染食品可能导致的健康损害及所涉及的范围,是否已造成健康损害后果及严重程度;

  (2)事故的影响范围及严重程度;

  (3)事故发展蔓延趋势。

  4 应急响应

  4.1 响应级别

  对应食品安全事故分级,食品安全事故应急响应由高到低依次分为级、级、级、级四个响应等级。

  4.2 响应程序

    核定为一般食品安全事故时,由区政府启动级响应,并向市政府和有关部门报告情况。

  核定为较大食品安全事故时,区政府向市政府提出启动级响应的建议,由市政府启动级响应,并向省应急指挥部办公室和省政府报告情况。

  核定为重大及以上食品安全事故时,由省应急指挥部办公室提出启动级响应的建议,报请省应急指挥部批准启动,并向国务院及有关部门报告情况。

  核定为特别重大食品安全事故时,由省应急指挥部提出启动级响应的建议,经省政府同意后报请国务院批准启动。

  食源性疾病中涉及传染病疫情的,按照《中华人民共和国传染病防治法》、《国家突发公共卫生事件应急预案》和《凉州区突发公共卫生事件应急预案》等相关规定开展疫情防控和应急处置。

  4.3 响应措施

  食品安全事故发生后,区应急指挥部办公室立即组织事发地镇(街道)和有关部门应及时到达事故发生地开展先期处置工作。经过对事故的分析评估,核定为特别重大食品安全事故的,服从国家及省特别重大食品安全事故应急指挥部统一领导和指挥事故应急处置工作;初判为重大食品安全事故的,服从省应急指挥部负责组织指挥事故的应急处置工作;初判为较大食品安全事故的,服从市应急指挥部负责组织指挥事故的应急处置工作;初判为一般食品安全事故的,由区政府负责组织指挥事故的应急处置工作。区应急指挥部及相关部门、各镇(街道)应采取下列应急处置措施,最大限度减轻事故危害。

  (1)各镇(街道)和最先到达事故发生地的部门、单位要保护好现场。

  (2)卫生部门有效利用医疗资源,组织指导疾病预防控制机构开展流行病学调查,协助做好实验室检测,尽快查明食品安全事故发生的原因;组织医疗机构开展食品安全事故患者的救治。

  (3)专业技术机构对引发食品安全事故的相关危险因素进行检测。食品安全监管部门对检测数据进行综合分析和评估,分析事故发展趋势、预测事故后果,为判定事故级别、制定事故调查和现场处置方案提供参考。

  (4)对食品安全事故相关危险因素的消除或控制,事故中伤病人员的救治,现场和受污染食品的控制,食品与环境及次生、衍生事故隐患的消除等情况进行分析评估。

  (5市场监督管理、公安、农业农村等部门要依法强制性就地或异地封存事故相关食品、原料和被污染的食品用工具及用具,待查明事故原因后,责令食品生产经营者彻底清洗消毒被污染的器具,消除污染。检验后确认未被污染的应当予以解封。

  (6)对确认受到有毒有害物质污染的相关食品及原料,市场监督管理、公安、农业农村等部门要依法责令生产经营者召回、停止经营及进出口并销毁。

  (7)对阻挠、破坏、销毁抽样样品的行为,由执法部门进行干预并强制抽样。对涉嫌犯罪的,公安机关及时介入,开展相关违法犯罪行为侦破工作。

  (8)及时组织研判事故发展态势,并向事故可能蔓延到的地方政府通报信息,提醒做好应对准备。

  4.4 响应终止

  当食品安全事故得到控制,并符合以下条件的,响应启动机构可终止响应:食品安全事故患者全部得到救治,病情稳定24小时以上,且无新的急性病症出现;食源性感染性疾病在末例患者后经过最长潜伏期无新病例出现;现场、受污染食品得以有效控制,食品与环境污染得到有效清理并符合相关标准,次生、衍生事故隐患消除。

  区应急指挥部办公室应及时组织专家为食品安全事故响应级别调整和终止的分析论证,提供技术支持与指导。

  4.5 新闻发布

  食品安全事故信息的发布,由负责事故处置的应急指挥部或其指定的单位统一组织,采取召开新闻发布会、广播电视播报等多种形式向社会发布,做好宣传报道和舆论引导。

  5 应急保障

  5.1 人员及技术保障

  区食品安全委员会成员单位要结合各自职责,加强应急处置力量配备,提高快速应对能力和技术水平。强化专家队伍建设,为事故核实、级别核定、事故隐患预警及应急响应等相关技术工作提供人才保障。加大食品安全事故监测、预警、预防和应急处置等技术研发和应用力度,为食品安全事故应急处置提供技术保障。各镇(街道)和有关部门要设立信息报告和举报电话,畅通信息报告渠道,确保食品安全事故的及时报告与相关信息的及时收集。

  5.2 物资与经费保障

  区政府有关部门要保证食品安全事故应急处置所需设施、设备和物资的储备与调用;使用储备物资后必须及时补充;区财政应及时安排必要的应急处置、产品抽样和检验等保障资金,满足应急工作需要。

  5.3 社会动员保障

  根据食品安全事故应急处置的需要,动员和组织社会力量协助参与应急处置,必要时依法调用企业及个人物资。在动用社会力量或企业、个人物资进行应急处置后,应当及时归还或给予补偿。

  5.4 宣教培训

  各镇(街道)和有关部门要加强食品安全知识宣传、教育与培训,提高专业人员的食品安全工作技能,增强食品生产经营者的责任意识,提高消费者的风险意识和防范能力。食品安全事故发生后,市场监管部门要组织专家,开展咨询服务及宣传教育活动,让群众及时了解真相,消除恐慌。

  5.5 应急演练

  区应急指挥部办公室和各镇(街道)要组织开展食品安全事故应急演练,强化应急准备和应急响应能力,并通过对演习演练的总结评估,完善应急预案。

  6 后期处置

  6.1 恢复秩序

  应急工作结束后,事发地镇(街道)和有关部门要迅速采取措施,恢复正常的社会秩序。

  (1)事发地镇(街道)及有关部门要积极稳妥、深入细致地做好善后处置工作,消除事故影响,恢复正常秩序。完善相关政策,促进行业健康发展。

  (2)食品安全事故发生后,保险机构要及时开展受害人员保险理赔工作。

  (3)造成食品安全事故的责任单位和责任人要按照有关规定对受害人给予赔偿,承担受害人后续治疗及保障等相关费用。

  6.2 分析报告

  食品安全事故善后处置工作结束后,应急指挥部应当组织有关部门及时对食品安全事故和应急处置工作进行总结,分析事故原因和影响因素,评估应急处置工作开展情况和效果,提出对类似事故的防范和处置建议,及时向区政府报告,并抄送应急指挥部成员单位和上级有关部门。

  7 附则

  7.1 奖惩

  按照国家有关规定,对在食品安全事故应急处置工作中做出突出贡献的先进集体和个人,给予表彰和奖励。对迟报、谎报、瞒报和漏报食品安全事故重要情况或者应急处置工作中有其他失职、渎职行为的,依法追究有关责任单位或责任人的责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  7.2 预案管理

  各有关部门要结合本部门职责制定食品安全事故应急预案,报区食品安全委员会办公室备案。大型经营性餐厅、学校、食品生产加工企业等生产经营单位依法制定食品安全事故应急预案,报区市场部门备案。

各镇(街道)应根据当地实际制定食品安全事故应急预案,报区食品安全委员会办公室备案。鼓励村委会、社区居委会制定抢救人员、紧急医疗救护、患者转送、报送食品安全事故信息等方面的食品安全事故应急方案,报所在地镇(街道)备案。  

    7.3 名词术语

  食品:指各种供人食用或者饮用的成品和原料,以及按照传统既是食品又是药品的物品,但不包括以治疗为目的的物品。

  食品安全:指食品无毒、无害,符合应有的营养要求,对人体健康不造成任何急性、亚急性或者慢性危害。

  食物中毒:指食用了被有毒有害物质污染的食品或者食用了含有毒有害物质的食品后出现的急性、亚急性疾病。

  食品安全事故:指食物中毒、食源性疾病、食品污染等源于食品,对人体健康有危害或者可能有危害的事故。

  以上、以下:本预案中所表述为以上、以下的均包括本数在内,如100人以上包括100人;99人以下包括99人。

  7.4 预案解释

  本预案由区市场监督管理局负责解释。

    7.5 预案实施时间

本预案自发布之日起施行,同时《凉州区食品药品安全委员会关于印发<食品安全突发事件应急预案>的通知(凉食药安委发〔2017〕第3号)文件废止。

市区食品检验检测机构名单

    

1.武威市食品检验检测中心

地址:武威市凉州区天丰街公共卫生综合服务楼A区三楼

邮编:733000

联系电话:18693518777

 2.武威市药品检验检测中心

  地址:武威市凉州区祁连大道518

  邮编:733000

  联系电话:0935-2263730

3.武威市疾病预防控制中心

地址:武威市凉州区天丰街公共卫生综合服务楼A

邮编:733000

  联系电话:0935-6161502

4. 武威市产品质量监督检验所

地址:武威市凉州区科技巷117

  邮编:733000

联系电话:0935-6112961

5. 凉州区农产品质量安全监督管理站

  地址:武威市凉州区民勤路农林牧综合服务大楼

  邮编:733000

联系电话:0935-6975676

 

附件2

 

              凉州区特种设备事故应急救援预案

 

    总则

    1.1 编制目的

    有效预防、及时控制和消除突发性特种设备事故及其危害,指导和规范全区特种设备事故的应急处置工作,确保应急救援行动安全、有序、科学、高效实施,最大限度地减少事故造成的人员伤亡和财产损失,保障特种设备安全运行。

    1.2 编制依据

    依据《中华人民共和国安全生产法》《中华人民共和国特种设备安全法》《特种设备安全监察条例》《特种设备事故报告和调查处理导则》等相关法律、法规、规章以及《凉州区突发公共事件总体应急预案》,结合我区实际,制定《凉州区特种设备事故应急救援预案》(以下简称本预案)

    1.3 适用范围

本预案适用于本区行政区域内发生的涉及生命安全、危险性较大的特种设备事故应急救援工作,并指导全区特种设备事故应急救援工作。

特种设备生产使用单位必须制定出本单位特种设备事故应急专项预案。

    1.4 工作原则

特种设备事故应急救援工作坚持以人为本的理念和安全第一、预防为主、节能环保、综合治理的方针,贯彻政府统一领导、分级管理,条块结合、以块为主,单位自救和社会救援相结合的原则。应急救援体系力求职责明确、规范有序,结构完整、功能全面、反应灵敏、运转高效。

    1.5 事故分级

1级(特别重大)事故

特种设备事故造成30人以上死亡(含失踪)或危及30人以上生命安全,或者100人以上重伤(包括急性工业中毒,下同),或者1亿元以上直接经济损失,或造成特别重大影响和损失的事故

②600兆瓦以上锅炉爆炸的;

压力容器、压力管道有毒介质泄漏,造成15万人以上转移的;

客运索道、大型游乐设施高空滞留100人以上并且时间在48小时以上的。

2级(重大)事故

特种设备事故造成10人以上30人以下死亡(含失踪),或者50人以上100人以下重伤(中毒),或者5000万元以上1亿元以下直接经济损失,或对社会稳定、经济建设造成重大影响的事故

600兆瓦以上锅炉因安全故障中断运行240小时以上的;

压力容器、压力管道有毒介质泄漏,造成5万人以上15万人以下转移的;

客运索道、大型游乐设施高空滞留100人以上并且时间在24小时以上48小时以下的。

3级(较大)事故

特种设备事故造成3人以上10人以下死亡(含失踪),或者10人以50人以下重伤(中毒),或者1000万元以上5000万元以下直接经济损失的安全事故

锅炉、压力容器、压力管道爆炸的;

压力容器、压力管道有毒介质泄漏,造成1万人以上5万人以下转移的;

起重机械整体倾覆的;

客运索道、大型游乐设施高空滞留人员12小时以上的。

4级(一般)事故

特种设备事故造成3人以下死亡(含失踪),或者10人以下重伤(中毒),或者1万元以上1000万元以下直接经济损失的安全事故

压力容器、压力管道有毒介质泄漏,造成500人以上1万人以下转移的;

电梯轿厢滞留人员2小时以上的;

起重机械主要受力结构件折断或者起升机构坠落的;

客运索道高空滞留人员3.5小时以上12小时以下的;

大型游乐设施高空滞留人员1小时以上12小时以下的。

    二、组织指挥体系及职责

凉州区特种设备事故应急救援组织体系由区特种设备应急指挥部、区特种设备应急指挥部办公室、成员单位和其他社会力量组成。

    2.1 特种设备应急指挥部及职责

特种设备事故发生后,应立即启动区特种设备应急指挥部(以下简称区应急指挥部),统一领导、指挥和协调全区特种设备事故应急处置工作。由区政府区长担任总指挥,分管市场监管工作的副区长担任副总指挥。成员单位为区政府办、区检察院、市场监督管理局、区应急管理局公安局凉州分局(交警)、区财政局、区卫局、市生态环境局凉州分局、区交通局、区住建局、区总工会、区人社局、区检察院、区供电公司(电力局)、消防救援大队

区应急指挥部主要职责:研究部署全区特种设备事故应急救援工作,指导应急救援预案的制定和实施;修订《凉州区特种设备事故应急预案》;在发生特种设备事故时,调动社会力量,采取措施,妥善处置;根据事故发展态势,决定是否终止本预案;向区委、区政府和市市场监督管理局报告事故和应急处置工作有关情况;研究处理其他有关重大事项。

    2.2 应急指挥部办公室及职责

区应急指挥部下设办公室。办公室设在区市场监督管理局,办公室主任由区市场监督管理局局长兼任。

办公室主要职责:负责接受、管理、上报有关资料和信息,核实和了解特种设备事故的具体情况,提出处置意见建议,及时报告区应急指挥部;在应急指挥部决定启动本预案后,负责组织、协调各成员单位和相关部门具体实施;督促检查各部门、各成员单位、特种设备生产使用单位应急预案制定和实施情况;组织应急工作信息报送和新闻发布工作;负责特种设备事故信息档案的建立与管理。

    2.3 成员单位职责

区政府办:负责协调各成员单位参与区内特种设备事故应急救援行动;负责特种设备事故应急救援的对外联络工作。

市场监督管理局:负责牵头组织实施本预案,及时发布特种设备事故动态检测、信息分析、结果预报,制定处置方案,组织协调各成员单位及社区、镇政府开展事故调查处理工作。

应急管理局:负责协调处置因特种设备事故引发的生产安全事故应急救援工作,配合相关部门开展善后处置工作。

公安局凉州分局交警):负责特种设备事故区域社会治安管理、安全警戒交通管制等工作,保障应急处置工作顺利进行。

区财政局:负责特种设备事故应急处置资金筹集、拨付和监督管理工作。

卫生健康局:负责特种设备事故现场医疗救援、伤员转移和救治等工作。

市生态环境局凉州分局负责协调处理环境检测工作,并会同相关部门对危险化学品泄漏提出处置建议。

区交通运输局:负责交通系统特种设备(汽车罐车、罐式集装箱、车用气瓶等)事故应急协调处置工作。

住房和城乡建设局:负责房屋建筑工地和市政工程工地起重机械、场(厂)内专用机动车辆事故应急协调处置工作。

区检察院:根据情况,适时参加特种设备事故调查等工作。

区供电公司(电力局):负责根据事故现场情况紧急切断事故区域电源或为抢险救援提供电力保障工作。

区人社局:负责事故伤亡人员的善后处理和安抚工作,按照《工伤保险条例》受伤和遇难职工家属发放工伤保险金。

区工会:负责做好特种设备事故伤亡职工及家属的安抚和善后处理工作,参与事故调查处理工作。

消防救援大队:负责做好现场救援、灭火与处置工作。

其他有关部门按照各自职责做好相应应急救援相关工作。

   三、 预警和预防机制  

    3.1 预警范围

    特种设备使用单位应当对以下特种设备重大危险源实行重点安全监控:  

    (1)发生事故易造成群死群伤的特种设备; 

    (2)存在重大事故隐患的特种设备; 

    (3)重要地区使用的特种设备; 

    (4)关系重大经济安全的特种设备; 

    (5)发生事故可能造成严重社会影响的特种设备。 

    区市场监督管理局应当按照《甘肃省重点监控特种设备安全监督管理办法》的要求,分级建立重点监控特种设备数据库,并监督相关特种设备使用单位落实安全监控措施。

    3.2 预警级别

特种设备事故预警级别与分级标准相一致,分为4级: 级(特别重大)、级(重大)、级(较大)、级(一般),

依次用红色、橙色、黄色和蓝色表示。

    3.3 预防措施

特种设备使用单位对特种设备安全全面负责,并严格遵守以下规定: 

    (1)建立完善特种设备安全管理制度和岗位安全责任制度,并认真实施; 

    2)设立专门机构或配备专人负责特种设备安全管理工作; 

    (3)及时分析特种设备安全状况,制订、完善本单位事故专项应急预案,适时开展应急演练; 

    (4)及时办理使用登记,保证特种设备登记率达100%; 

    5)按期申报特种设备定期检验,保证定期检验率达100%

    (6)特种设备作业人员持证上岗率达100%; 

    (7)特种设备隐患整治率达100%。

    3.4 信息监测与报告 

市场监督管理局要进一步完善特种设备监管体系,及早发现事故隐患,采取有效措施,防止事故发生。

    (1)建立完善特种设备安全监察网络。建立以区市场监督管理为主体的安全监察机构,积极发挥专职执法机构、检验检测机构、基层街道、工业园区)、大型企业和社会力量的作用,及时掌握特种设备安全状况。 

2)建立完善特种设备安全监督管理平台。依托甘肃省特种设备监督管理平台,完善相关信息,保证特种设备监督管理平台的信息传递准确、快捷、高效。

    3.5 预警行动

    (1)以下事故发生时,应当做好启动本预案的准备: 

化工企业爆炸、停电、火灾事故;地震;游乐设施停电、火灾事故;暴雨(雪)、大风(沙尘暴)、雷电、冰雹、霜冻等气象灾害;其他可能引起特种设备事故的灾害性事故。 

2)区市场监督管理局接到涉嫌特种设备事故隐患的信息后,应及时核查。核查确认后,应及时协调有关部门、单位采取相应措施预防事故发生,同时按照本预案做好应急准备。必要时要及时报告区政府。  

   四、应急响应 

    本区行政区域内发生级及以上特种设备事故时,应启动本预案。 

    4.1 事故报告 

    (1)特种设备事故发生后,事故单位应当在立即向区市场监督管理局及事故发生地镇政府或街道报告。特殊情况可越级上报。

2)区市场监督管理局在接到事故报告后要立即上报区政府和市市场监督管理局,请求区政府启动应急预案。  

3)移动式特种设备在凉州区境内发生事故后,当事人或业主应立即向区市场监督管理局报告。区市场监督管理局在接到事故报告后立即上报区政府和市市场监督管理,请求启动应急预案

    (4)事故报告内容应包括:事故发生单位(或业主)概况;事故发生时间、地点以及事故现场情况;发生事故设备名称及事故简要经过;已造成或可能造成的人员伤亡、初步估计的经济损失及已采取的措施和其他情况。 

    4.2 分级响应程序 

事故发生单位在事故发生后立即启动本单位特种设备事故应急预案开展自救,防止事故进一步扩大,同时妥善保护事故现场和相关证据。

市场监督管理局在接到事故报告后,应立即赶赴事故地点,采集现场各类信息资料,参与紧急抢救和事故处置工作,控制事态发展,并根据区政府的意见分级启动本预案。

    4.3 现场紧急处置

    应急指挥部办公室应急救援人员到达事故现场后,须立即开展以下工作

    (1)对事故危害、事故范围、事故危害扩展趋势以及人员伤亡和财产损失情况等进行初始评估。  

    (2)封锁事故现场,疏散群众至安全区域。严禁一切无关的人员、车辆和物品进入事故危险区域,开辟应急救援人员、车辆及物资进出的安全通道,维持事故现场的治安和交通秩序。 

    (3)建立现场工作区域。对特种设备事故引发的危险介质泄漏应当设立三类工作区域,即危险区域、缓冲区域和安全区域。 

    (4)抢救受伤人员。及时、科学、有序地开展受伤人员的现场抢救或者安全转移,采取措施降低人员的伤亡、减少事故所造成的财产损失。 

    (5)设立人员疏散区。根据事故的类别、规模和危害程度,在必要时,应当果断迅速地划定危险波及范围和区域,组织相关人员和物资安全撤离危险波及的范围和区域。  

6)清理事故现场。

    4.4 应急人员的安全防护 

    参加应急抢险救援的工作人员,应当装备齐全各种安全防护用品和安全设施、设备。  

    4.5 社会力量参与 

    在应急抢险救援过程中,根据需要建议事发地镇政府街道依法动员、调动、征用有关人员、物资、设备、器材、以及占用场地。                  

    4.6 信息发布 

    区应急指挥部办公室负责特种设备事故信息的发布工作。新闻发布要及时、准确、客观、全面。事故发生的第一时间要向社会发布简要信息,随后发布初核情况、政府应对措施和公众防范措施等,并根据事故处置情况做好后续发布工作。  

    4.7 应急救援结束 

    当死亡和失踪人员已确认,事故危害得控制,次生事故因素消除,受伤人员得到救治,紧急疏散人员恢复正常生活,后期处置工作基本结束时,应急指挥部根据实际情况宣布特种设备事故应急救援结束。   

   五、保障措施  

    5.1 队伍保障

    特种设备、消防特勤、危险化学品、医疗卫生、交通运输、供电等各专业救援队伍要建立协调联动机制。要动员社会团体、企事业单位等各种社会力量建立特种设备应急救援队伍,参与应急救援工作。 

    5.2 资金保障

特种设备使用单位应做好事故应急救援的必要资金准备。应急救援资金由事故责任单位承担。

    5.3 物质保障

市场监督管理局要针对可能发生的特种设备事故类型,配备必要的事故预防、预警、应急处置装备和物质,保障事故发生时能第一时间赶赴现场,及时有效开展工作,最大限度减少事故损失。 

    5.4 技术保障 

    区市场监督管理局负责建立全区特种设备专家组,为特种设备事故应急处置和决策提供咨询、建议和技术保障。 

    5.5 宣传培训 

    区市场监督管理局应当协助相关部门和特种设备生产、经营、使用单位做好事故的预防、避险、避灾、自救、互救等知识的宣传教育。应当组织督促特种设备使用单位和专业抢险救援队伍开展相关人员的应急培训,锻炼和提高应急救援综合素质。 

    5.6 监督检查 

    区市场监督管理局应当依照《中华人民共和国特种设备安全法》和《特种设备安全监察条例》等其他法律、法规的规定,对相关部门和特种设备使用单位制定应急救援预案及演练的情况进行检查。组织和督查特种设备使用单位每年至少进行一次应急救援预案的演练。演练结束后,对演练情况进行评估、总结,对应急预案进行修订和完善。

   六、后期处置  

    6.1 善后处理

    发生事故的特种设备,须由区市场监督管理局核准的有资质的单位进行全面检验,经检验合格后方可重新投入使用。对严重损毁、无维修价值的特种设备,责成使用单位予以报废。

    6.2 事故调查

特种设备事故发生后,区市场监督管理局应当按照《中华人民共和国特种设备安全法》《特种设备安全监察条例》和《特种设备事故报告和调查处理导则》等有关法律、法规,配合上级部门开展事故调查工作。具体如下:

1特种设备发生特别重大事故,由国务院或者国务院授权有关部门组织事故调查组进行调查。

2发生重大事故,由国务院负责特种设备安全监督管理的部门会同有关部门组织事故调查组进行调查。

 3发生较大事故,由省、自治区、直辖市人民政府负责特种设备安全监督管理的部门会同有关部门组织事故调查组进行调查。

4发生一般事故,由设区的市级人民政府负责特种设备安全监督管理的部门会同有关部门组织事故调查组进行调查。

    6.3 奖励与责任 

应急救援工作结束后,对于在应急抢险救援、指挥、信息报送等方面有突出贡献的单位和个人,应急指挥部应当建议区政府给予表彰和奖励。对瞒报、迟报、漏报、谎报、误报特种设备事故和突发事件中玩忽职守、不听从指挥、不履行职责或者临阵逃脱、擅离职守的人员,以及扰乱、妨碍抢险救援工作的单位和人员,应建议区政府给予责任追究或者行政处分,构成犯罪的依法追究刑事责任。

    6.4 应急总结 

    应急救援工作结束后,应急指挥部应当组织相关部门和单位认真进行总结、分析,提出改进工作的建议。

   七、附则

    7.1 成员单位及联系电话

  凉州区政府办               2212392

凉州区市场监督管理局       2212544    

武威市公安局凉州分局       2214391

凉州区应急管理局           6155373    

凉州区财政局               2888000

凉州区卫生健康局           2212840    

市生态环境局凉州分局       2214867

凉州区交通运输局           6162524   

凉州区住房和城乡建设局     6181002 

凉州区供电公司             2302631    

凉州区检察院               2858030    

凉州区工会                 2213342

凉州区人社局               2212519

凉州消防救援大队           2221696 

7.2 预案修订

    区市场监督管理局应当根据实际情况的变化,及时向区政府提出修订完善本预案的建议。

7.3 预案解释 

    本预案由区市场监督管理局会同有关部门制定,区市场监督管理局负责解释。 

7.4 预案施行 

本预案自印发之日起施行,同时《凉州区人民政府办公室关于印发凉州区特种设备事故应急救援预案》(凉政办发〔2018〕第24号)文件废止。  

 

附件3

 

   凉州区药品医疗器械安全突发事件应急预案

 

                   目 录

 

1 总则

1.1 编制目的

1.2 编制依据

1.3 适用范围

1.4 工作原则

1.5 事故分级

2 组织指挥体系

2.1  区药品安全应急工作领导小组

2.2  区药品安全应急工作领导小组办公室

2.3  区药品安全事故应急工作领导小组

2.4  业务技术机构

2.5  专家机构

3  监测、报告、预警

3.1 监测

3.2 报告

3.3 预警

4 应急响应

4.1 先期处置

4.2  响应级别

4.3 响应程序

4.4 响应措施

4.5  响应等级调整

4.6 响应终结

4.7 信息发布

5 后期处置

5.1 善后处置

5.2 调查评估

6  应急保障

6.1 医疗保障

6.2  人员保障

6.3  技术保障

6.4 物资经费保障

6.5  治安维护

7 监督管理

7.1 宣教培训

7.2 演练

7.3  责任与奖惩

8  附则

8.1 名词术语

8.2 管理与更新

8.3 预案解释与实施

 

凉州区药品医疗器械安全突发事件应急预案

 

1  总则

1.1 编制目的  

有效预防、积极应对和及时控制药品和医疗器械安全突发事件(以下简称药品安全事故),建立健全药品安全事故的救助体系和运行机制,最大限度地减少药品安全事故对公众身体健康和生命安全造成的危害。

1.2 编制依据  

依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国突发事件应对法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》、《甘肃省药品和医疗器械安全突发事件应急预案(试行)》、《武威市突发公共事件总体应急预案》和《凉州区突发公共事件总体应急预案》等,结合我区实际,制定《凉州区药品医疗器械安全突发事件应急预案》(以下简称本预案

1.3 适用范围  

本预案适用于本区各类药品和医疗器械安全事故(事件)的应急处置工作。

1.4 工作原则

1.4.1 以人为本,快速反应。

把保障公众身体健康和生命安全作为首要任务。事发前要采取防范措施,事发后要及时开展抢救事故病员应急行动。建立健全快速反应机制,及时获取准确信息,果断决策,迅速处置,最大程度地减少危害和影响。

1.4.2 统一领导,分级管理。

坚持统一领导、分级负责、部门协调、各方联动,按照药品安全事故的范围、性质和危害程度,实行分级管理。

1.4.3 严密监测,群防群控。

加强日常监测,及时分析、评估和预警,对药品安全事故做到早发现、早报告、早控制。加强宣传、教育和培训工作,提高公众自我防范、自救互救能力。加强群防群控,有序组织和动员社会力量参与药品安全事故的防范和应急处置工作。

1.4.4 分工负责,协同应对。

整合现有药品安全事故应急指挥和组织网络,建立统一、科学、高效的指挥体系。整合现有药品安全事故应急处置资源,

建立各部门分工明确、责任落实、常备不懈的保障体系。

1.4.5 依靠科技,有效处置。

发挥先进科技和专家作用,确保应急预案的科学性、权威性和可操作性。发挥专家在药品安全事故中信息分析、决策咨询、专业救援、应急抢险、事件评估等方面的作用。妥善处理应急措施与常规管理的关系,合理把握非常措施的运用范围和实施力度,使应对药品安全事故的工作规范化、制度化、法制化。

1.5 事件分级  

根据事件的危害程度和影响范围等因素,药品安全事故由高到低划分为级(特别重大)、级(重大)、级(较大)和级(一般)四级。

1.5.1  Ⅰ级(特别重大)药品安全事故

1)在相对集中的时间和(或)区域内,批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人(含);或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)的人数超过10人(含)。    

2)同一批号药品短期内引起3例(含)以上患者死亡。

3)短期内2个以上省(区、市)因同一药品发生级药品安全突发事件。

4)其他危害特别严重的药品安全事故。

1.5.2  Ⅱ级(重大)药品安全事故

1)在相对集中的时间和(或)区域内,批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件的人数超过30人(含),少于50人;或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命),涉及人数超过5人(含)。

2)同一批号药品短期内引起12例患者死亡,且在同一区域内同时出现其他类似病例。

3)短期内本省2个以上市州因同一药品发生级药品安全突发事件。

4)其他危害严重的重大药品安全事故。

1.5.3  Ⅲ级(较大)药品安全事故

1)在相对集中的时间和(或)区域内,批号相对集中的

同一药品引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件的人数超过20人(含),少于30人;或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命),涉及人数超过3人(含)。

2)短期内本市2个以上县区因同一药品发生级药品安全突发事件。

3)其他危害较大的药品安全事故。

1.5.4   Ⅳ级(一般)药品安全事故

1)在相对集中的时间和(或)区域内,批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件的人数超过10人(含),少于20人;或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命),涉及人数超过2人(含)。

2)其他一般药品安全事故。

2  组织指挥体系

市场监督管理部门设立药品安全事故应急工作领导小组(以下简称区药品安全应急工作领导小组),在区政府的统一领导下,负责对全区重大药品安全事故应急处置工作的组织领导和指挥。

 2.1 药品安全应急工作领导小组

 2.1.1 区药品安全应急工作领导小组组成

组  长:区政府分管副区长;

副组长:区政府分管副主任、区市场监督管理局局长;

  员:区市场监督管理局、区委宣传部、区卫生健康局、区工信公安局凉州分局、区财政局、市生态环境凉州分局等部门负责人。

2.1.2 药品安全应急工作领导小组职责

1)领导、组织、协调突发事件应急救援工作;

2)负责突发事件应急救援重大事项的决策;

3)负责发布突发事件信息;

4)审议批准市药品安全应急领导小组办公室提交的应急处置工作报告等;

5)向区政府及市级有关部门报告突发事件情况。

2.1.3 药品安全应急工作领导小组成员单位职责:

1)区市场监督管理局:负责对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督;负责查处药品安全事故中相关违法广告承担区药品安全领导小组办公室日常工作;拟订应急救援预案,组织协调应急救援工作,开展应急救援的信息、宣传、教育、培训、演练等工作。

2)区委宣传部:负责协调制定信息发布方案,协调、组织药品安全事故的新闻发布,协调对互联网信息的有关处置工作;具体按照《凉州区突发公共事件新闻发布应急预案》实施。

3)区卫生健康局:按照《突发公共卫生事件应急条例》和《凉州区突发公共事件医疗卫生救援应急预案》,负责药品安全事故病员救治等工作;配合市场监管部门开展药品安全事故的调查和处理,必要时,采取相关措施实施应急处置。

4)区工信负责药品安全事故应急救援物资的应急加工、组织协调和供应,参与调运计划编制和调运具体工作。

5公安局凉州分局负责组织、指导、协调药品安全事故涉嫌犯罪案件的侦查及治安维护工作。

6)区财政局:按照《国家财政应急保障预案》和《凉州区突发公共事件财政应急保障预案》,负责及时落实相关预算和资金。

7市生态环境局凉州分局负责组织开展事故发生地应急救援过程中涉及环境保护的应急监测和环境安全隐患排查工作;参与环境污染相关药品安全事故的调查处理。

其他有关部门根据事故应急处理工作的需要,在区药品安全应急领导小组统一组织下做好相关工作。

2.2 区药品安全应急工作领导小组办公室

2.2.1 区药品安全应急工作领导小组办公室组成

区药品安全应急工作领导小组下设办公室,地点设在区市场监督管理局,负责日常工作。办公室主任由区市场监督管理局局长兼任。

2.2.2 区药品安全应急工作领导小组办公室职责

1)贯彻落实区药品安全应急工作领导小组的各项工作部

;

2)检查督促各镇(街道 )、各单位做好各项应急处置工作,及时有效地控制事故,防止蔓延扩大;

3)向市级有关部门、区政府、区药品安全应急工作领导小组及其成员单位报告、通报事故应急处置工作情况;

4)负责草拟提供新闻发布稿,并为新闻机构提供事故有关信息,以及做好信息审核工作;

5)组织建立和管理区药品安全事故应急处理专家库;

6)完成区药品安全应急工作领导小组交办的其他任务。

2.3 镇(街道) 药品安全事故应急工作领导小组 

事发地镇(街道)政府应按事故级别成立相应的药品安全事故应急工作领导小组,药品安全事故发生后,在上级应急领导机构和本级政府的领导下,组织、指挥药品安全应急救援工作。应急领导机构由本级食品药品监督管理部门及有关成员单位组成,其日常办事机构设在本级食品药品监督管理部门。

2.4 业务技术机构 

2.4.1 区药品医疗器械安全监测与评价中心

负责上市后药品和医疗器械的不良反应/事件信息收集、评

价、上报与技术组织工作,同时负责特殊管理药品滥用信息收集、评价、汇总和报告工作,配合各级市场监督管理部门完成相应工作。

2.4.2 市药品检验检测中心

负责药品质量检验检测与结果上报,配合各级市场监督管理部门完成相应工作。

2.5 专家机构

市场监督管理局负责组建药品和医疗器械安全专家库,由药品和医疗器械管理、检测检验、信息报告等相关方面的专家组成,并与区卫生健康局等其他专家机构建立联络机制。在药品安全事故发生后,从药品和医疗器械安全专家库中选定相关专家,负责提供应对药品安全事故的决策咨询建议和技术支持。

监测、报告、预警

各级市场监督管理部门要建立健全突发事件监测、预警与报告制度,积极开展风险分析和评估,做到早发现、早报告、早预警、早处置。

3.1 监测

各级市场监督管理部门建立药品安全事故监测制度,加强对重点品种、重点环节,尤其是高风险品种质量安全的日常监管。通过药品不良反应或医疗器械不良事件监测系统、药物滥用监测系统、投诉举报系统以及检验检测机制等搜集汇总药品和医疗器械安全信息和突发事件信息,监测潜在的药品和医疗器械安全事件信息。

3.2 报告

3.2.1 报告责任主体

发生药品安全事故的医疗卫生机构,药品生产、经营企业;药品不良反应、医疗器械不良事件监测机构;药品、医疗器械检验检测机构;市场监督管理部门。鼓励其他单位和个人向各级市场监督管理部门报告药品安全事故的发生情况。

3.2.2 报告程序和时限

按照由下至上逐级报告的原则,各责任主体应及时报告药品安全事故,紧急情况可同时越级报告。

1)药品和医疗器械生产、经营企业在发现或获知药品安全事故发生后,应当立即向当地市场监督管理部门,药品不良反应或医疗器械不良事件监测机构报告,医疗卫生机构在发现或获知药品安全事故发生后,应当立即向当地卫生健康行政部门报告,同时向当地市场监督管理部门报告。报告时间最迟不得超过2小时。

2)事发地市场监督管理部门接到报告后,应在2小时内向当地政府和上级市场监督管理部门报告,并立即赴现场对事件进行调查核实。

任何单位或个人不得隐瞒、谎报、缓报药品安全事故,不得隐匿、伪造、毁灭有关证据。

3.2.3 报告内容

按照事件发生、发展、控制过程,突发事件信息报告分为初次报告、进展报告和总结报告。

1)初次报告:事发地市场监督管理部门在发生或获知突发事件后报告初始报告,内容包括:事件名称,事件性质,所涉药品或医疗器械的生产经营企业名称、产品规格、包装及批号等信息,事件的发生时间、地点、影响范围,受害者基本信息、主要症状与体征,已经采取的措施,事件的发展趋势和潜在危害程度,下一步工作计划以及报告单位、联络员和通讯方式。

2)进展报告:事发地市场监督管理部门根据收集到的事件进展信息报告事件进展情况,主要内容包括:事件调查情况和原因分析结果、产品控制情况、事件影响评估、采取的控制措施等,对初次报告的内容进行补充。  

3)总结报告:事发地市场监督管理部门在事件结束后,应报送总结报告。主要内容包括:对事件的起因、性质、影响、责任、应对等进行全面分析,对事件应对过程中的经验和存在的问题进行及时总结,并提出今后对类似事件的防范和处置建议。

初次报告应在知悉突发事件后立即报告;进展报告应根据突发事件处理的进程变化或者上级要求随时上报;总结报告应在事件应急响应终止后2周内报送。

3.2.4 报告方式

初始报告和进展报告一般可通过网络、电话或传真等方式报告,总结报告应采用书面或电子文档形式;涉及国家秘密的,应选择符合保密规定的方式报告。

3.3 预警

市场监督管理局根据监测信息,对行政区域内药品安全事故相关危险因素进行分析,对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能存在的危害提出分析评估意见,及时向省市场监督管理局报告。

区局根据省局发布的药品和医疗器械风险提示信息和用药指导信息,对可以预警的药品安全事故,根据省局的风险分析结果进行预警。

4  应急响应

4.1 先期处置 

药品安全事故发生或可能发生时,当地政府和事发单位应及时、主动、有效地进行处置,控制事态,并将事故和有关先期处置情况按规定上报。对上级部署的应急救援工作,各级政府应认真贯彻落实。

对于特别重大、重大或较大药品安全事故,区市场监督管理局在接到信息后,应立即赶赴现场指导、组织派遣应急处置队伍,协助事发地做好应急处置工作,并作好启动本预案的各项准备工作。达到重大药品安全事故标准的,相关镇(街道)、单位或部门立即上报,由相应的药品安全应急领导小组组长批准后,启动相应级别的药品安全事故应急预案。

4.2 响应级别

对应药品安全事故分级,药品安全事故应急响应由低到高依次分为级、级、级、级四个响应等级。

4.3 响应程序

核定为一般药品安全事故时,由事故发生地的市场监督管理局汇报区政府启动级响应,并向市市场监督管理局、上级政府和有关部门报告情况。

核定为较大药品安全事故时,由市市场监督管理局向市政府汇报,报请市政府批准启动级响应的建议,并向省市场监督管理局和有关部门报告情况。

核定为重大药品安全事故时,由市政府向省市场监督管理局和有关部门报告情况,由省市场监督管理局启动级响应。

核定为特别重大药品安全事故时,市市场监督管理局向市政府、省市场监督管理局和有关部门报告情况,由省应急指挥部提出启动级响应的建议,经国家市场监督管理总局同意后启动。

4.4 响应措施

本预案启动后,根据应急处置工作的需要,设立事故调查与咨询、行政监管、医疗救治三个工作组。在区药品安全应急领导小组的统一指挥下,立即按预案明确的职责要求,实施应急处置,并随时将处置情况报告市药品安全应急领导小组办公室。

4.4.1 事故调查与咨询组

根据事故发生原因和环节,由市场监督管理部门、卫生行政主管部门等负责,或明确其中一部门牵头负责组成事故调查与咨询组,深入调查事故发生原因、评估事故发展趋势,预测事故后果,为制定现场抢救方案提供依据,并在事故结束后作出调查结论;组织协调当地政府职能部门实施救援工作,监督救援措施的落实,评估事故影响,提出事故防范的意见。

4.4.2 行政监管组

市场监督管理部门负责,依法实施行政监督、行政处罚,监督召回有关药品,严格控制流通渠道,及时移送相关案件,依法追究当事人责任。

4.4.3 医疗救治组

由卫生行政主管部门负责,迅速组织开展医疗救治工作,提出救治措施。

4.5 响应等级调整

当药品安全事故随时间发展进一步加重,事故危害特别严重,并有蔓延扩大的趋势,情况复杂难以控制时,应当报本级药品安全事故应急工作领导小组或上级有关部门审定,及时提升预警和响应级别;对事故危害已消除、不会进一步扩散的,经本级药品安全事故应急工作领导小组审定,降低响应级别或者撤销预警。

4.6 响应终结

药品安全事故隐患或相关危险因素消除后,事发地政府或药品安全应急领导小组根据专家组咨询评估意见,提出终止应急响应的建议,报上级政府或上级药品安全事故应急工作领导小组批准,宣布应急响应结束

4.7 信息发布

对于药品安全事故,及时组织召开新闻发布会,向社会公布,借助多种渠道和方式对药品和医疗器械可能引起的安全问题进行详细说明,使公众了解身边可能存在的药品安全性隐患。

市场监督管理局承担药品安全事故信息的收集、处理、分析和传递等工作。药品安全事故发生后,根据市药品安全应急领导小组的决定,严格按照信息归口、统一对外发布的原则,及时向社会发布药品安全事故信息。有关新闻发布工作,按照《凉州区突发公共事件新闻发布应急预案》实施。

5  后期处置

5.1 善后处置

根据调查和认定的结论,依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施,涉嫌生产、销售假劣药品并构成犯罪的,及时移交公安机关并协助开展案件调查工作。

确定是药品和医疗器械质量导致的,依法对有关药品和医疗器械生产、经营企业进行查处;确定突发事件与药品、医疗器械质量无关的,恢复正常生产、销售和使用。

确定是临床用药不合理或错误导致的,移交卫生行政部门对有关医疗机构依法处理。

    确定为新的严重药品不良反应(医疗器械不良事件)的,根据省市场监督管理局进行安全性再评价后调整生产和使用政策的通知,进一步采取控制措施。

确定是其他原因引起的,按照有关规定处理。

5.2 调查评估 

药品安全事故善后处置工作结束后,各级市场监督管理部门要会同有关部门,对事故发生的起因、性质、影响、后果、责任和应急决策能力、应急保障能力、预警预防能力、现场处置能力、恢复重建能力等问题,进行调查评估,总结经验教训,提出改进应急救援工作的建议,完成应急救援总结报告,并按规定上报。

6  应急保障

6.1 医疗保障 

药品安全事故造成人员伤害的,卫生行政主管部门应当立即开展应急救援工作,救治人员应当立即赶赴现场,开展医疗救治工作。区工信委要会同有关部门及时调集生活必需品和必需的药品、医疗器械等资源,支援现场救治工作。

6.2 人员保障  

各级药品安全应急领导小组办公室负责组织相关部门人员、专家参加事故处置。

6.3 技术保障  

药品安全事故的技术鉴定工作必须由有法定资质的检测机构和相关领域专家承担。当发生药品安全事故时,受各级药品安全应急领导小组或者市场监督管理部门委托,立即开展检测、评估工作,为药品安全事故定性提供科学依据。

6.4 物资经费保障  

各级政府建立药品安全事故应急物资储备,药品安全事故应急准备和救援工作所需资金由食品药品监督管理工作相关部门提出预算,报同级财政部门审核,给予合理保障。

6.5 治安维护  

药品安全事故应急预案启动后,公安部门应立即启动治安应急保障行动方案和有关预案,指导和支持现场治安保障工作。根据应急需要,按照有关规定和程序,调动力量参与药品安全事故的应急处置和交通、治安维护,依法打击药品安全事故发生过程中的违法犯罪活动。

7  监督管理

7.1 宣教培训  

各级政府及其相关部门应当加强药品安全事故应急处置人员的教育培训工作,提高应急处置组织实施技能和水平。

药品安全事故应急处置培训工作采取分级负责的原则,由各级市场监督管理部门负责组织实施。

7.2 演练

各级政府及有关部门要按照统一规划、分项实施、突出重点、适应需求的原则,采取定期和不定期相结合的形式,组织开展药品安全事故的应急演习演练。

市场监督管理局会同区级有关部门指导药品安全事故的应急救援演练工作。组织全区性和区域性药品安全事故的应急演练,以检验和强化应急准备、协调和应急响应能力,并对演练结果进行总结和评估,进一步完善应急预案。

镇(街道)市场监督管理部门要根据本地区实际情况和工作需要,结合应急预案,统一组织药品安全事故的应急演练。

有关企事业单位应当根据自身特点,定期或不定期组织本单位的应急救援演练。

7.3 责任与奖惩  

市场监督管理局会同有关部门对在药品安全事故应急处置中作出突出贡献的集体和个人,给予表彰和奖励。对在药品安全事故的预防、通报、报告、调查、控制和处置过程中,有玩忽职守、失职、渎职等行为,或者迟报、瞒报、漏报重要情况的有关责任人,依照有关法律、法规和规章给予行政处分,触犯刑法的要依法追究刑事责任。

8 附则

8.1 名词术语

药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品诊断药品等。

医疗器械:是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是:
  (一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;
  (二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;

(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;
  (四)生命的支持或者维持;
  (五)妊娠控制;
  (六)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。

药品和医疗器械安全突发事件:是指突然发生,对社会公众健康造成或可能造成严重损害,需要采取应急处置措施予以应对

的药品和医疗器械群体不良事件、重大质量事件,以及其他严重影响公众健康的药品和医疗器械安全事件。

8.2 管理与更新

本预案由区市场监督管理局会同区级有关部门制定,并报市级药品安全委员会备案。各镇(街道)食品药品监督管理所按照本应急预案制定本地区的药品安全事故应急预案,并报区药品安全委员会备案。本预案根据情况变化,及时进行调整和修订。

8.3 预案解释与实施  

本预案由凉州区药品安全应急领导小组办公室(区市场监督管理局)负责解释。凡以往文件规定与本预案不一致的以本预案为准。